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vip千嬴官网登录:临床急需PDE4抑制剂apremilast在华申报上市?,安进134亿美元收购获得

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2021-02-19 14:20:54来源: 本站阅读次数:272437

2月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由安进(Amgen)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新药上市申请已获得受理。公开资料显示,阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单,是一款口服、非生物制剂治疗药物。该产品最初由百时美施贵宝(BMS)旗下新基公司研发,安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。

公开资料显示,阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。

阿普斯特于2014年3月首次在美国获批上市。目前,它在美国获批的适应症有:1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者;3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

2019年8月,安进宣布将以134亿美元收购阿普斯特(Otezla),从而对其现有的炎症创新生物制剂形成有力补充。根据安进早前发布的新闻稿,2018年阿普斯特的销售额达到16亿美元,通过新适应症和全球拓展,阿普斯特在接下来的五年中有望达到平均每年有两位数的销售增长。

根据CDE早前公示,阿普斯特具有全新的作用靶点,已在中国境外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好。

在治疗银屑病患者方面,一项名为ADVANCE的多中心、随机、含安慰剂对照组的3期临床结果显示,阿普斯特治疗轻中度斑块状银屑病患者达到了该试验的主要终点。与安慰剂组相比,在第16周的静态医生总体评估(sPGA)中,候选药使患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显著改善。另一项名为ESTEEM 1的研究结果显示,与安慰剂相比,接受阿普斯特预防治疗的患者银屑病面积和严重程度指数改善75%(PASI-75)的患者,在16周时明显多于安慰剂(33.1% vs 5.3%)。

在治疗银屑病关节炎患者方面,此前阿普斯特已开展了多项临床研究。其中一项名为PALACE 1的研究结果显示,阿普斯特20mg、30mg组与安慰剂组在16周时达到第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的患者比例分别为30.4%、38.1和19%。阿普斯特20mg、30mg组在156周时达到ACR20的患者仍有65%和68%,达到PASI-75的比例分别为35.8%和31.9%,意味着长期使用阿普斯特治疗仍有较好的疗效。

在治疗白塞病导致的口腔溃疡方面,一项名为RELIEFTM的随机、安慰剂对照、双盲3期临床研究结果显示,阿普斯特在第12周用视觉模拟评分法(VAS)测量口腔溃疡疼痛程度时,与安慰剂组相比,比基线下降了42.7点。在第12周,口腔溃疡完全缓解(无口腔溃疡)患者的比例为52.9%(vs 22.3%)。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患。中至重度银屑病可降低降低生活质量甚至致残,传统药物(甲氨蝶呤、阿维A、环孢素及其他药物)有效性有限且存在多种潜在毒性。

银屑病关节炎则是一种致残性慢性疾。⒆幢硐衷谏硖宥喔霾课。银屑病关节炎患者的免疫系统产生炎症,可导致与银屑病相关的皮肤病变、关节疼痛、疲劳和僵硬。尽管治疗这种疾病的疗法取得了进展,但是仍然有很多患者的症状没有得到足够的缓解。

白塞病是一种罕见的慢性多系统炎症性疾。苣阎瘟。白塞病与免疫系统异:脱苎字⒂泄。症状是复发性口腔和生殖器溃疡、皮肤损伤、葡萄膜炎、关节炎、血管、中枢神经系统和胃肠道受累。98%以上的白塞病患者存在口腔溃疡,严重影响患者的日常生活。

来源:医药观澜公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/E3P9IguV3W2JcW4e7l5vDA







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